盛諾基淫羊藿素軟膠囊新增治療胰腺癌適應(yīng)癥獲臨床批件

9月19日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱盛諾基醫(yī)藥）旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的淫羊藿素軟膠囊（商品名：阿可拉定）新增聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和注射用鹽酸吉西他濱(簡稱 AG 方案)用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

胰腺癌被稱為 “癌中之王”， 5年生存率不足10％。多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。現(xiàn)有的FOLFIRINOX（奧沙利鉑+伊立替康+ 5-氟尿嘧啶+亞葉酸鈣）和AG（吉西他濱+白蛋白紫杉醇等一線化療方案，對(duì)提高改善患者的生存狀況仍不容樂觀。

來自浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院開展的“淫羊藿素軟膠囊與AG聯(lián)合治療晚期胰腺癌”研究數(shù)據(jù)顯示，該研究共納入20例新診斷的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC） 患者，所有患者接受6周期的淫羊藿素軟膠囊聯(lián)合AG治療，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了50%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90%，6個(gè)月生存率為90%。尤為振奮人心的是，35% 的初始不可切除患者經(jīng)治療后轉(zhuǎn)為可切除。這一研究成果表明其在聯(lián)合化療治療胰腺癌方面具有巨大潛力。

盛諾基醫(yī)藥與南開大學(xué)生科院及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等單位合作，采用20多例胰腺癌病人的腫瘤樣本培養(yǎng)成類器官進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，也證實(shí)了淫羊藿素與胰腺癌一線治療方案（吉西他濱+白蛋白紫杉醇）及（白蛋白紫杉醇+PD1抗體）聯(lián)合有顯著的協(xié)同作用并觀察到淫羊藿素促進(jìn)T細(xì)胞趨向腫瘤類器官，進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床的協(xié)同增效結(jié)果，為即將開展的臨床試驗(yàn)提供了重要依據(jù)。