國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》 自2026年3月1日起施行

中國經濟網北京9月8日訊（記者 郭文培） 9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。據悉，《規定》是在《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄基礎上，根據中藥生產特點制定的專門要求，是進一步加強和規范中藥生產及其監督管理的補充。

中藥注射劑原則上應當使用符合中藥材GAP的中藥材

中藥材GAP是中藥材規范化生產的技術規范，在中藥質量源頭提升中具有重要作用。《規定》結合近年來中藥材GAP監督實施情況，重申中藥注射劑原則上應當使用、中藥配方顆粒應當優先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質量評估，并通過驗收管理、差異化監管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保證源頭質量，減少中藥材供應中間環節。

已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產的中成藥，持有人應當先完成恢復生產

針對中成藥委托生產，《規定》強調，委托生產中成藥應當嚴格執行國家藥監局對藥品委托和受托生產管理的要求。對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產的中成藥，持有人應當先完成恢復生產，確保質量穩定，保證雙方能夠更好地履行委托協議和質量協議。恢復生產的相關工作應當由持有人按照國家藥監局關于境內生產藥品再注冊申報程序等規定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產程序，組織具有藥品生產資質且符合產品生產要求的擬受托生產企業研究驗證。

成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備相關檢驗項目可以委托具有資質的第三方檢驗機構開展

檢驗是質量控制的重要手段。《規定》堅持風險管理，保障產品質量，持續優化中藥檢驗，合理減少重復檢驗。中藥企業通過質量審核和風險評估，可以引用待包裝產品的部分檢驗結果對成品進行質量評價；也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結果進行產品質量評價。同一集團內執行統一質量管理體系的企業使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經質量審核和風險評估后可以共享檢驗結果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀等），相關檢驗項目可以委托具有資質的第三方檢驗機構開展，或者與同一集團內執行統一質量管理體系的企業共用設備。引用或者共享的檢驗結果應當注明數據來源。為嚴格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。委托檢驗應當嚴格符合藥品生產質量管理規范要求，檢驗委托方應當對檢驗結果負責，檢驗受托方應當有義務接受藥品監督管理部門監督檢查。