“百萬抗癌療法”上新！國內第四款靶向CD19 CAR-T療法獲批上市

財聯社7月30日訊（記者 何凡）今日，國內迎來第七款CAR-T產品——上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱，恒潤達生）旗下的雷尼基奧侖賽注射液，該藥物也是國內第四款靶向CD19 CAR-T療法。盡管尚未公布價格，但CAR-T療法的“天價”問題一直備受市場關注，研發通用型以及進軍實體瘤領域被看作該療法未來的重點發展方向。

今日國家藥監局官網顯示，近日，恒潤達生申報的雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊）獲批上市，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

據悉，恒潤達生于2015年7月成立于上海，是一家專注于突破性免疫細胞治療藥物研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域，布局CAR-T、CAR-NK細胞治療產品等管線。

公司方面通過官微表示，恒凱萊是我國首款完全自主研發的針對復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產品，是首款獲批采用穩轉細胞株病毒工藝的國產CAR-T產品，恒潤達生自主病毒載體平臺年產能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

有業內人士對財聯社記者表示，過去生產采用的是瞬時轉染技術，而現在采用的穩轉細胞株成本更低。而此前生產慢病毒用的細胞株有可能來自國外，這主要涉及合規性問題。

據媒體報道，本月，恒潤達生發布招股說明書（申報稿），招股說明書顯示，盡管當前公司產品尚未實現上市銷售，且處于未盈利狀態并預計持續虧損，但經評估，公司符合“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”等要求，因此擬采用科創板第五套上市標準申請登陸資本市場。

而這意味著，恒凱萊成為在國內獲批的第七款CAR-T產品，靶點CD 19分別為復星凱特阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）瑞基奧侖賽注射液、合源生物納基奧侖賽注射液；此外，靶點BCMA的CAR-T產品分別為馴鹿生物伊基奧侖賽注射液、科濟藥業-B（02171.HK）澤沃基奧侖賽注射液、傳奇生物西達基奧侖賽注射液。

CAR-T產品的可及性一直備受關注，受限于定制化服務，生產成本高居不下等因素，目前國內已上市的六款CAR-T產品定價均在百萬元，這也導致在2024國談中，“三戰”國談的阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及2024年新獲批的納基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液，均無緣進入醫保目錄。

另一方面，被譽為治療癌癥“最值得期待”的藥物之一，CAR-T療法已殺向實體瘤領域，6月25日，科濟藥業表示已向國家藥監局藥品審評中心遞交了舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品）的新藥上市申請。該注射液用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。

這意味著，舒瑞基奧侖賽注射液成為目前全球首款且唯一一款提交NDA的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品。