中藥注冊管理專門規(guī)定發(fā)布

　　國家藥監(jiān)局10日發(fā)布中藥注冊管理專門規(guī)定，自2023年7月1日起施行。

　　專門規(guī)定共11章82條，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局表示，“臨床—實(shí)驗(yàn)室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點(diǎn)。因此，專門規(guī)定強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，結(jié)合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，并具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系。

　　專門規(guī)定鼓勵(lì)用新興科學(xué)技術(shù)研究中藥的作用機(jī)理，借鑒國際先進(jìn)理念，鼓勵(lì)將新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策等用于中藥療效評價(jià)，在此基礎(chǔ)上推動(dòng)中藥新藥研制創(chuàng)新。

　　專門規(guī)定充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對中藥安全性、有效性的支撐，設(shè)立專章，對中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊申請的情形等進(jìn)行明確，加快促進(jìn)了中藥評價(jià)方法與體系的建立和完善。同時(shí)，還明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗(yàn)研究。

　　國家藥監(jiān)局表示，專門規(guī)定是藥品注冊管理制度與中醫(yī)藥特點(diǎn)規(guī)律的深度融合，是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代體現(xiàn)和具體實(shí)踐。專門規(guī)定全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，吸收近年來中藥審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、成體系地構(gòu)建中藥注冊管理體系，推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。