新華社北京10月10日電 國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。
《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。《條例》共7章58條，主要規定了以下內容。
一是明確總體要求。規定開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創新引領發展，堅持發展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉化應用，加強全過程安全管理。
二是規范臨床研究。規定生物醫學新技術經非臨床研究證明安全、有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應當向國務院衛生健康部門備案，國務院衛生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發現風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預防控制和處置風險。強化受試者權益保護，強調開展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時治療。
三是支持轉化應用。規定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用于臨床，并明確了審批流程和時限。規定國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用時，應當一并公布應用該技術的醫療機構、專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范，保障臨床應用質量安全。規定國務院衛生健康部門應當根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應用。
此外，《條例》對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規定了嚴格的法律責任。
