藥品管理法實施條例征求意見：罕見病等新藥可享市場獨占期

　　人民網(wǎng)北京5月10日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為進一步加強藥品監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日。

　　其中，《征求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品和罕見病藥品的的研制和創(chuàng)新，鼓勵仿制藥發(fā)展。對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，批準上市的罕見病新藥，首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予一定的市場獨占期。

　　鼓勵創(chuàng)新

　　加快上市通道

　　據(jù)悉，《征求意見稿》包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》共十章80條相比，增加了101條。

　　在藥品研制與注冊方面，《征求意見稿》提出鼓勵創(chuàng)新。國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。

　　國家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進中藥現(xiàn)代化、國際化。

　　另外，《征求意見稿》提出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評進程。

　　鼓勵兒童用藥品研制和創(chuàng)新

　　在兒童用藥方面，《征求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

　　對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。

　　對罕見病新藥給予最長不超過7年的市場獨占期

　　罕見病方面，《征求意見稿》提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

　　對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨占期。

　　鼓勵仿制藥發(fā)展

　　《征求意見稿》還提出， 國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。