國信醫藥董事長陳永清博士：提升產品價值 發力價值品種上市后研究

    原標題：提升產品價值 發力價值品種上市后研究

國信醫藥科技（北京）有限公司董事長陳永清博士

　　目前國內藥審環境和法規十分有利于企業通過開展上市后研究提升價值品種的價值。醫保目錄實行動態調整，并強調產品藥物經濟學的重要性，因此可以通過開展藥物經濟學研究體現產品差異化療效，從而獲得產品臨床價值、不良反應、藥物經濟性的資料，有利于產品進入醫保。今年初，國家藥監部門發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，新政有利于企業開展價值品種真實世界研究，助力企業對已上市后藥品新增適應癥、拓展適用人群（特別是兒童）、優化產品說明書等等。

　　然而，對于有怎樣價值的藥品才能稱為價值品種，行業目前沒有統一的標準。普遍以銷售額作為主要的衡量指標，一般將年銷售額超過億元、過五億元、過十億元及以上的品種稱為價值品種。在藥審改革和醫保新政的背景下，價值品種如何保持其核心競爭優勢？關鍵點和發力點又在哪？筆者將一些思考和經驗與讀者分享。

　　臨床和市場價值是基礎

　　銷售額可以作為衡量價值品種的重要指標之一，但是不應該成為唯一指標。當下，如何培育藥品價值品種？行業普遍的共識是要培育價值品種。當然，培育價值品種需要一定的市場條件，并且要在市場份額和有效回報之間找到平衡點，在培育價值品種的同時，用獲得的回報反哺價值品種的頂層研發設計，形成良性循環。

　　業內認為，價值品種的特點在于質量有保證、療效有保障、機理說得清、理論有創新，歸結起來就是臨床價值大、科學價值強、市場價值高。臨床價值和科學價值是價值品種產生市場價值的基礎，市場價值是價值品種最終的體現，如何進一步凸顯臨床價值和科學價值，是價值品種培育亟待解決的問題。

　　培育價值品種，需要充分認識自身優勢，提升科技含量，獲取國家藥物政策支持，如進行知識產權保護、開展真實世界研究、藥物經濟學研究等等。同時還要通過一系列嚴謹的上市后臨床研究，獲得更可靠的臨床證據，找到更準確的臨床定位和適用人群，運用營銷等手段，促成產品做大、做強。

　　頂層研發設計是關鍵

　　很多上市品種作用機制與臨床療效復雜，往往具有多維度的臨床價值，需要通過上市后研究手段，找到品種發展中的關鍵問題，“因品制宜、因時制宜”設計 臨床試驗，從而找到更準確的臨床定位和適用人群，再運用營銷等手段，促成產品做大做強。

　　價值品種應該如何實現價值培育？筆者認為，好的產品需要有產品定位、學術數據及研發標準的提升，這一過程需要醫藥企業、CRO及醫療機構的通力合作，實現共贏。首先要從宏觀上緊跟學科進展、針對臨床需求開展評價研究；其次要從微觀上找特色，利用各種技術手段和評價方法發掘產品特色。一定要做具有臨床價值的好藥，能真正解決臨床上的實際問題、滿足臨床需求。

　　具體來說，就是要將頂層設計策劃作為價值品種培育的關鍵和核心，頂層設計要順應政策導向、把握市場需求、突出產品特點。在此基礎上，要對品種進行二次開發，開發路徑包括通過循證醫學、上市后評價、真實世界研究、藥物經濟學挖掘產品醫學特點，或通過申請國家課題、加強專利保護等提升產品競爭力等等。

　　以上市后研究為抓手

　　由于很多上市品種作用機制與臨床療效復雜，往往具有多維度的臨床價值，需要通過上市后研究手段，根據品種情況“ 問診把脈”，找到品種發展中的關鍵問題，對其“因品制宜、因時制宜”設計臨床試驗，從而找到更準確的臨床定位和適用人群，再運用營銷等手段，促成產品做大做強。

　　具體來說，價值品種的上市后研究類型包括幾種，一是差異化研究：品種初期跟隨同類品種進行研究，增加研究的針對性、差異化及時效性。二是補課式研究：針對基礎研究薄弱的老品種，需要完善品種的基礎研究，才可能使品種獲得更多認可。三是理論創新式研究：這里主要針對中藥品種特別對于具有一定銷量且理論獨特的品種，需要對其理論進行挖掘整理，最終形成理論上的創新，如通心絡膠囊。四是改良產品式研究：開展優化工藝、變更用法用量、變更用藥人群等研究，對產品進行改良和升級迭代。

　　筆者所在的CRO公司已幫助企業完成了近百個培育化學藥及中藥價值品種的成功案例。例如在穩心顆粒的價值培育中，協助企業先尋找品種優勢點，由前期冠心病的大范圍適應癥，細化到心律失常。其次，優化現階段銷售模式，由二三線城市銷售轉變為以學術帶頭人開展學術營銷。第三，學術與市場緊密結合，前中后期的會議宣傳和論文發表。第四，依托學術帶頭人及主要研究者（PI）專家影響力，提升產品影響力。

　　又如化藥咖啡酸片，在初期，銷售隊伍健全但缺乏臨床數據。根據價值品種的評價標準，咖啡酸片具有升白細胞、升血小板、止血等藥理作用，為了更好的發掘自身特點，明確作用機制，我們協助企業設計了由血液領域的頂級專家院士牽頭和作為主要研究者（PI），開展隨機雙盲的臨床研究。以安慰劑為對照，采用國際通用的“金標準”，評價咖啡酸片治療血小板減少癥的有效性及安全性，同時探索最佳用藥時間、用藥周期、劑量，為循證醫學提供證據支持，有力提升產品價值，獲得了專家青睞。

　　結語

　　以價值培育為導向，以頂層設計為關鍵點，以上市后研究為發力點，將促進一個個有價值的價值品種的培育，提升品種競爭優勢，贏得更廣闊的市場。

  （作者：國信醫藥科技（北京）有限公司董事長陳永清博士）