陜西對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量安全責任約談制度

　　記者從陜西省食品藥品監(jiān)管局了解到，陜西省將對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量安全責任約談制度，企業(yè)有企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的和產(chǎn)品監(jiān)督抽驗質(zhì)量不合格等8種情形之一的，陜西省食品藥品監(jiān)管局將對企業(yè)進行責任約談。

　　《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責任約談制度（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的；生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當年都變更等頻繁變更的；國家藥品評價性抽驗、不良反應檢測等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的；生產(chǎn)質(zhì)量管理活動存在國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則中規(guī)定的嚴重缺陷的；產(chǎn)品監(jiān)督抽驗質(zhì)量不合格的；存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的；信用等級評定為失信的以及法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的等8種情形之一的，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)進行責任約談。

　　據(jù)了解，對企業(yè)的責任約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進行，被約談的企業(yè)，應列為重點監(jiān)管對象實施重點監(jiān)管；對約談后仍不落實主體責任或?qū)Ω嬲]信提出的存在問題和缺陷仍拒不整改的，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)存在的質(zhì)量風險在行業(yè)內(nèi)進行通報或在招標證明文件中予以說明。

　　質(zhì)量安全責任約談制度也適用于陜西省的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)使用放射性藥品或有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)。