經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月26日訊 在此次抗擊新冠肺炎疫情的過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了不可替代的作用，成為中國疫情防控的一大亮點。尤其是以“清肺排毒湯”為代表的中醫(yī)藥有效方劑在新冠肺炎臨床救治中療效確切，發(fā)揮了重要作用。隨著我國疫情防控進入新階段，面對國際疫情蔓延態(tài)勢，如何更好地發(fā)揮中醫(yī)藥獨特作用和優(yōu)勢？在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、民建中央調(diào)研部部長陳百靈建議按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，進一步加快中醫(yī)藥抗疫成果轉化，促進以“清肺排毒湯”為代表的有效方藥向中藥新藥轉化，促進我國中藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　對此，陳百靈提出三個建議：

　　一是基于中醫(yī)特色理論進一步修訂完善現(xiàn)行相關法條法規(guī)。《中藥注冊管理專門規(guī)定》第九條，建議修改為“藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或已有人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準”；第十條，建議修改為“突發(fā)公共衛(wèi)生事件時運用中藥人用經(jīng)驗對已上市中藥增加功能主治和具有顯著療效中藥復方制劑實施特別審批”，并增加“經(jīng)過臨床大范圍推廣應用行之有效的中藥復方制劑可實施特別審批”“藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后臨床研究”的條款表述。《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》第一部分適用范圍，建議修改為“藥物臨床試驗期間或疫情救治需要，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準”，并在第二點增加“國家中醫(yī)藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗或已有人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的”的條款表述。

　　二是建立基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)相結合的評價體系，優(yōu)化中藥新藥注冊管理和審評審批機制。通過建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準，改革完善現(xiàn)行的中醫(yī)藥注冊管理及審評審批管理規(guī)定，加快構建基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，實施基于臨床價值的新型審評審批制度，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求，優(yōu)化應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的新藥注冊審批制度，加快中藥新藥審批。

　　三是加快中藥有效方藥成果轉化，加快審批上市，并持續(xù)跟進臨床用藥服務。充分總結此次抗擊疫情中藥品應急審評審批經(jīng)驗，建立符合中藥特點的新藥開發(fā)模式，推動具有人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的中藥復方制劑的現(xiàn)代化成果轉化，盡快實現(xiàn)審批上市，并在臨床應用中加強藥品的質(zhì)量安全管理，讓中醫(yī)藥抗擊疫情成果發(fā)揮更大作用，為“健康中國”建設作出更大貢獻。